作为国内领先的创新制药企业,海正药业在心血管代谢疾病领域再传捷报——其自主原研的1类创新药赛斯美(海博麦布片)新版说明书已完成印刷,即将投入市场使用。根据2025年11月获批的说明书修订,该药在用于轻中度肝功能不全患者及肾功能不全患者时均无需调整剂量,由此成为全球首个且目前唯一适用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂,标志着海正药业在降脂领域迈出又一坚实步伐。
全球唯一国产胆固醇吸收抑制剂
海博麦布是同类产品中唯一的国产创新药。目前全球仅有两款胆固醇吸收抑制剂,海博麦布是我国具有自主知识产权并获国家重大新药创制专项支持的1类创新药,打破了进口垄断,实现了从源头创新到产业化的突破。
ME-better临床优势显著
临床研究证实,海博麦布与依折麦布疗效等同,但在安全性方面更优:新版说明书明确可用于中度肝功能不全患者且无需调整剂量(2025年11月24日获批),而依折麦布说明书则明确不推荐此类患者使用。
中国作为肝病大国,代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)患者人数已超过2亿,其中合并血脂异常的比例高达69.2%,中度肝功能不全(Child-Pugh 7–9分)患者占比较大。此类患者对精准有效的降脂方案需求迫切,而他汀类药物在此类人群中更易引发肝酶升高,限制强化降脂策略的实施。海博麦布的上市与适应症扩展,填补了该类患者临床口服强化降脂治疗的空白,提供了更安全、更经济的治疗选择,临床价值进一步提升。
展开剩余45%更具经济性,惠及更广泛人群
在药物经济学方面,海博麦布同样表现亮眼。依折麦布在国内销售额仍以美国进口厂牌为主,而海博麦布自2021年纳入国家医保谈判目录后,又在2025年底的新一轮谈判中实现降价,目前价格较依折原研低10%,性价比更高,患者接受度更佳。若高胆固醇患者直接使用他汀类联合PCSK9抑制剂,年人均治疗费用是海博麦布的3倍以上,且PCSK9为注射给药,使用便利性远不及口服的海博麦布。
医保助力,惠及超百万患者
自2022年进入国家医保目录以来,海博麦布凭借明确的疗效与良好安全性,在临床实践中积累了丰富经验,已累计惠及超过百万患者。此次说明书的更新,进一步扩大了适用人群范围,有望帮助更多轻中度肝功能不全患者实现血脂平稳达标,改善长期生活质量。
从打破进口垄断到实现国产原研创新,再到适应症拓展与经济性优势并举,海正药业以赛斯美(海博麦布片)的持续升级,彰显了中国制药企业在全球降脂领域的研发实力与责任担当。随着新版说明书的落地,海正药业将进一步推动口服强化降脂治疗在特殊人群中的普及,让更多患者享受到安全、有效且可负担的创新药物,助力健康中国战略在心血管代谢疾病防治领域的深入实施。
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